Tamiflu hjelper: bruksanvisninger for barn og voksne

Sår hals

Tamiflu er et antiviralt stoff som er aktivt mot influensavirus A og B.

Den viktigste aktive komponenten av legemidlet, oseltamivirfosfat (Oseltamiviri phosphatis), inaktiverer viruslig neuraminidase konkurrerende og selektivt - et enzym som fremmer reproduksjon og penetrasjon av virale stoffer i friske celler.

Legemidlet letter sykdomsforløpet og reduserer varigheten, reduserer risikoen for komplikasjoner som otitis, bihulebetennelse, bronkitt eller lungebetennelse. Kliniske studier har vist at hos barn under 12 år, reduseres sykdommens løpetid i gjennomsnitt med 2 dager.

Produsent Tamiflu - Sveitsisk farmasøytisk selskap "F.Hoffmann-La Roche Ltd" har en ledende posisjon innen farmasøytisk industri, samt produksjon av høyteknologisk diagnostisk utstyr.

Klinisk farmakologisk gruppe

Salgsbetingelser fra apotek

Du kan kjøpe på resept.

Hvor mye koster Tamiflu i apotek? Gjennomsnittlig pris i 2018 er på nivået av 1.250 rubler.

Sammensetning og utgivelsesform

Tamiflu er tilgjengelig i følgende doseringsformer:

  • Kapsler: gelatin, fast, ugjennomsiktig, størrelse nr. 2; saken er grå, med ordene "roche", hetten er lys gul, med ordene "75 mg"; innholdet i kapslene er gulaktig til hvitt pulver (10 hver i blister, 1 hver i en eske);
  • Pulver til fremstilling av suspensjoner for oral administrasjon: Granulat med fruktig lukt, fra lysegul til hvit i farge, klumping er tillatt. Etter fortynning dannes en ugjennomsiktig suspensjon fra lysegul til hvit farge (i mørke glassflasker med 30 g hver, 1 flaske i pappkartong komplett med en doseringssprøyte og målekopp).

Sammensetningen av 1 kapsel inkluderer:

  • Aktiv ingrediens: oseltamivir - 75 mg (i form av oseltamivirfosfat - 98,5 mg);
  • Hjelpekomponenter: talkum, povidon K30, pregelatinisert stivelse, kroskarmellosnatrium, natriumstearylfumarat;
  • Kapselkropp: gelatin, titandioxid, jernfargestoff svart oksid;
  • Cap kapsler: gelatin, titandioxid, jernfargestoff oksid rød og gul.

Sammensetningen av 1 flaske pulver til fremstilling av suspensjoner for oral administrering inkluderer:

  • Aktiv ingrediens: oseltamivir - 30 mg (i form av oseltamivirfosfat 39,4 mg);
  • Hjelpekomponenter: sorbitol, sakkarinnatrium, titandioxid, natriumbensoat, mononatriumcitrat, xantangummi, permasil 11900-31 Tutti-Frutti.

Etter fortynning inneholder suspensjonen oseltamivir - 12 mg / ml.

Farmakologisk aktivitet

Den farmakologiske virkningen av oseltamivir er basert på dets evne til å inaktivere virusens neuraminidase, et enzym som fremmer ødeleggelsen av friske celler av virale midler, samt distribusjonen av dem. Enzymet neuraminidase ble først oppdaget i studien av patogene mikroorganismer som forårsaker gassgangrene (Clostridium perfringens).

Under enzymenes innflytelse blir de nyopprettede viruspartiklene lett separert fra det ytre skallet av infiserte celler, noe som bidrar til videre fremvekst av virus i pasientens kropp. Oseltamivir har en farmakologisk effekt utenfor cellene, som sirkulerer i blodplasmaet, så vel som det ekstracellulære væsken. Konsentrasjonen av det aktive stoffet, tilstrekkelig for terapeutisk effekt, er femti prosent av den nedre grensen for nanomolarområdet.

Oseltamivir bidrar til å redusere utskillelsen av virus fra kroppen når hosting, nysing reduserer sannsynligheten for å utvikle sykdommen ved kontakt med mennesker, noe som er spesielt viktig for å forebygge spredning av infeksjon. Isolering av en person med influensainfeksjon er ønskelig, men ikke alltid mulig. Pasienten kan spre sykdomsårsaksmidlene blant familiemedlemmer, kolleger.

Legemiddelegenskaper som begrenser spredning av virale midler, kan bidra til å forbedre den epidemiologiske situasjonen. Reduksjon av symptomer på rusmiddel under behandling med Tamiflu oppstår på grunn av en reduksjon i konsentrasjonen av toksiner i blodplasmaet. Fenomenet av rusmiddel under influensa infeksjon kan være så uttalt at pasienten har forvirring, orienteringstab, hallusinasjoner, merket muskel, leddsmerter...

Tamiflu har hjulpet mange pasienter med å håndtere manifestasjonene av sykdommen. Effektiviteten av Tamiflu i influensa-relaterte patologier forebygger i mange tilfeller utviklingen av sykdommen, reduserer behandlingstiden betydelig, samt utviklingen av komplikasjoner, hvor alvorlig er meningitt, viral lungebetennelse, bihulebetennelse, otitis.

Maksimal effekt av oseltamivir er notert innen 40 timer etter infeksjon med influensainfeksjon. Motstand mot stoffets virkninger, ifølge serologiske studier, er det ikke mer enn en prosent av virusstammer. Legemidlet Tamiflu etter inntak absorberes i tynntarmen, maksimal konsentrasjon i blodplasma og intercellulær væske observeres etter to timer. Metabolisme oppstår under påvirkning av leverenzymer, som et resultat av hvilken en aktiv metabolitt, oseltamivirkarboksylat, fremkommer.

Innholdet er tjue ganger konsentrasjonen av det første prodruget. Mer enn sytti prosent av dosen omdannes til en aktiv metabolitt og går inn i blodplasmaet, hvor det delvis binder seg til proteiner. Den aktive metabolitten utskilles hovedsakelig av nyrene. Halveringstiden til Tamiflu er åtte til ti timer.

Indikasjoner for bruk

Tamiflu foreskrevet for behandling av influensa hos barn i alderen 1 år og voksne.

Legemiddelet brukes også til forebygging av influensa hos voksne og barn fra 12 år som er i grupper med økt risiko for infeksjon med viruset (i store produksjonsgrupper, militære enheter, svekkede pasienter) og barn fra 1 år.

Kontra

  • hvis du er allergisk mot noen av dens komponenter
  • barn under 1 år
  • med kronisk nyresvikt, med Cl-kreatinin mindre enn 10 ml per minutt.

Pleie bør tas gravid og ammende kvinner, barn fra 6 til 12 måneder.

Utnevnelse under graviditet og amming

Tillatelse til bruk for gravide, med tanke på patogeniteten til den sirkulerende virusstammen. Et dyreforsøk av forskere har funnet ut at Tamiflu ikke påvirker fosteret eller dets utvikling negativt. Men kvinner som er i stand til å ta stoffet, bør være forsiktige og bare etter å ha konsultert en lege.

En liten del av stoffet sammen med det aktive stoffet trer inn i morsmelken. Derfor, når du forskriver en løsning, bør legen vurdere de potensielle risikoene for nyfødte, samt bestemme om mulig avbrudd av HBs.

Dosering og metode for bruk

Som angitt i instruksjonene for bruk av Tamiflu inne, under måltider eller uansett måltid. Toleranse for stoffet kan forbedres hvis det tas med måltider.

Voksne, tenåringer eller barn som ikke kan svelge en kapsel, kan også motta Tamiflu behandling i pulverform for å lage en oral suspensjon.

I tilfeller der Tamiflu ikke er i pulverform for oral administrering, eller hvis det er tegn på aldringskapsler (for eksempel økt skjøthet eller andre fysiske forstyrrelser), åpne kapselen og tøm innholdet i liten mengde (maks 1 te skje) egnet søtet matprodukt (sjokoladesirup med normalt eller ikke sukkerinnhold, honning, lysebrunt sukker eller bordsukker oppløst i vann, søt dessert, kondensert m med sukker, applesauce eller yoghurt) for å skjule den bitre smaken. Blandingen må blandes grundig og gis til pasienten som helhet. Svelg blandingen umiddelbart etter tilberedning. Detaljert anbefalinger er gitt i underavsnittet "Forberedelse av midlertidig suspensjon".

Standard doseringsregime for profylakse:

  1. Legemidlet bør startes senest 2 dager etter kontakt med pasienter.
  2. Voksne og ungdommer i alderen> 12 år - 75 mg 1 gang / dag på innsiden i minst 10 dager etter kontakt med pasienten. Under sesonginfluensaepidemien, 75 mg 1 gang per dag i 6 uker. Forebyggende effekt varer så lenge du tar stoffet.
  3. Barn som veier> 40 kg eller mellom 8 og 12 år, som kan svelge kapsler, kan også motta profylaktisk terapi, ta en kapsel 75 mg 1 gang daglig.
  4. Tamiflu pulver anbefales til barn i alderen 1 og eldre for å lage en 12 mg / ml oral suspensjon eller 30 og 45 mg kapsler. For å bestemme det anbefalte doseringsregimet, se instruksjonene for medisinsk bruk av Tamiflu pulver til fremstilling av en suspensjon for oral administrering av 12 mg / ml eller 30 og 45 mg kapsler. Det er mulig å klargjøre en midlertidig suspensjon ved bruk av 75 mg kapsler (se "Forberedelse av en Ex Tempore Suspension".).

Standard doseringsregime for behandling:

  1. Legemidlet bør startes senest 2 dager etter symptomstart.
  2. Voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre - 75 mg 2 ganger daglig i 5 dager. Øk dosen på mer enn 150 mg / dag øker ikke effekten.
  3. Barn som veier over 40 kg eller 8 år og eldre, som kan svelge kapsler, kan også motta behandling, og tar 75 mg en kapsel 2 ganger daglig.
  4. Tamiflu pulver anbefales til barn i alderen 1 til 8 år for å lage en suspensjon for oral administrering av 12 mg / ml eller 30 og 45 mg kapsler (for barn over 2 år). For å bestemme anbefalt dosering, se Tamiflu: instruksjoner for medisinsk bruk: 12 mg / ml pulver til oral suspension eller 30 og 45 mg kapsler. Det er mulig å klargjøre en midlertidig suspensjon ved bruk av 75 mg kapsler (se underavsnittet "Klargjøre en midlertidig suspensjon").

Pasienter med leverskade

Dosejustering i behandling og forebygging av influensa hos pasienter med mild og moderat nedsatt leverfunksjon er ikke nødvendig. Sikkerheten og farmakokinetikken til Tamiflu er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.

Pasienter med nyreskade

Pasienter med QA dosejustering på 60 ml / min er ikke nødvendig. Hos pasienter med CC fra 30 til 60 ml / min, bør dosen av Tamiflu reduseres til 30 mg 1 time / dag. Hos pasienter med CC fra 10 til 30 ml / min, anbefales det å redusere dosen av Tamiflu til 30 mg annenhver dag. Pasienter med permanent hemodialyse, Tamiflu i startdosen på 30 mg, kan tas før dialysens start ("1. økt"). For å opprettholde plasmakonsentrasjonen på terapeutisk nivå, bør Tamiflu tas ved 30 mg etter hver påfølgende ulovlig dialysesesjon. For pasienter med peritonealdialyse bør Tamiflu tas i en startdose på 30 mg før dialyse, deretter 30 mg hver 7 dager. Farmakokinetikken til oseltamivir hos pasienter med nyresykdom i sluttrinnet (CK <10 ml / min) som ikke er i dialyse er ikke studert. I denne forbindelse er anbefalingene for dosering i denne gruppen av pasienter ikke tilgjengelige.

Pasienter med QA dosejustering på 60 ml / min er ikke nødvendig. Hos pasienter med CC fra 30 til 60 ml / min, bør dosen av Tamiflu reduseres til 30 mg 2 ganger daglig i 5 dager. Hos pasienter med CK fra 10 til 30 ml / min, bør dosen av Tamiflu reduseres til 30 mg 1 time / dag i 5 dager. Pasienter med permanent hemodialyse, Tamiflu i innledende dose på 30 mg, kan tas før dialyse hvis symptomene på influensa opptrer innen 48 timer mellom dialysesesjon. For å opprettholde plasmakonsentrasjonen på terapeutisk nivå, bør Tamiflu tas ved 30 mg etter hver dialyseserie. For pasienter med peritonealdialyse bør Tamiflu tas i en startdose på 30 mg før dialyse, deretter 30 mg hver 5. dag. Farmakokinetikk hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (CK <10 ml / min) som ikke er i dialyse, er ikke studert. I denne forbindelse er anbefalingene for dosering i denne gruppen av pasienter ikke tilgjengelige.

Immunkompromitterte pasienter (etter transplantasjon)

For sesongbasert forebygging av influensa hos immunkompromitterte pasienter over 1 år - i 12 uker er dosejustering ikke nødvendig.

Tamiflu i denne doseringsformen bør ikke gis til barn under 1 år.

Tidligere Tamiflu suspensjonspreparat

I tilfeller der voksne, tenåringer og barn har problemer med å sluke kapsler, og Tamiflu i doseringsformen "pulver til suspensjon for oral administrering" er fraværende eller hvis det er tegn på "aldring" av kapsler, er det nødvendig å åpne kapselen og tømme innholdet (maks 1 teskje) av et egnet søtet matprodukt (se ovenfor) for å skjule den bitre smaken. Blandingen må blandes grundig og gis til pasienten som helhet. Blandingen skal svelges umiddelbart etter tilberedning.

Hvis pasienten krever en dose på 75 mg, må følgende instruksjoner følges:

  1. Hold en kapsel på 75 mg Tamiflu over en liten beholder, åpne forsiktig kapselen og hell pulveret inn i beholderen.
  2. Tilsett en liten mengde (ikke mer enn 1 ts) av et egnet søtet matprodukt (for å skjule den bitre smaken) og bland godt.
  3. Rør blandingen grundig og drikk umiddelbart etter tilberedning. Hvis en liten mengde av blandingen forblir i beholderen, skyll beholderen med en liten mengde vann og drikk den gjenværende blandingen.

Hvis pasientene krever doser på 30-60 mg, så for riktig dosering, må du følge følgende instruksjoner:

1) Hold en kapsel på 75 mg Tamiflu over en liten beholder, åpne forsiktig kapselen og hell pulveret inn i beholderen.

2) Tilsett 5 ml vann til pulveret ved hjelp av en sprøyte med etiketter som angir mengden væske som er oppsamlet. Bland godt i 2 minutter.

3) Tegn den nødvendige mengden av blandingen fra beholderen inn i sprøyten i henhold til tabellen under.

Tamiflu

Bruksanvisning:

Priser i nettapoteker:

Tamiflu er et antiviralt stoff.

Frigi form og sammensetning

Tamiflu doseringsformer:

  • kapsler: hard, gelatinøs, ugjennomsiktig, med påskriften lyseblå "ROCHE" på kroppen; innholdet i kapslene er fra gulaktig hvitt til hvitt; 30 mg hver - størrelse 4, kroppsfarge og kapsler - lysegult, "30 mg" hette på hetten; 45 mg hver - størrelse 4, kroppsfarge og lokk - grå, "45 mg" lokk på lokket; 75 mg hver - størrelse 2, kroppsfarge - grå, caps - lysegul, "75 mg" hette på hetten (i blister 10 hver, i en eske 1 blister);
  • pulver til suspensjon for oral administrering: granulær, fin, noen ganger krøllet, fra lysegul til hvit i farge, med fruktig lukt; Etter rekonstitusjon dannes en ugjennomsiktig suspensjon fra lysegul til hvit (i mørke glassflasker på 30 g hver, i en eske en flaske komplett med en plastdoseringssprøyte og adapter).

Sammensetning 1 kapsel:

  • aktiv ingrediens: oseltamivir - 30, 40 eller 75 mg (oseltamivirfosfat - 39,4 / 59,1 / 98,5 mg);
  • ekstrakomponenter (30/40/75 mg): kroskarmellosnatrium - 1,36 / 2,04 / 3,4 mg, pregelatinert stivelse - 18,56 / 27,84 / 46,4 mg, povidon K30 - 2,68 / 4,02 / 4,02 mg, natriumfumarat - 0,68 / 1,02 / 1,7 mg, talkum - 3,32 / 4,98 / 8,3 mg;
  • skall (30/40/75 mg): 38 mg [gelatin, fargestoff jernoksidgult (E172), fargestoff jernoksidrødt (E172), titandioxid (E171)] / 38 mg [gelatin, fargestoff jernoksid svart (E172), titandioksid (Е171)] / 63 mg [kropp - gelatin, fargestoff jernoksid svart (Е172), titandioksid (Е171); cap - gelatin, fargestoff jernoksidrød (E172), fargestoff jernoksidgult (E172), titandioxid (E171)];
  • Blekk til innskrift: butanol, shellak, etanol, titandioxid (E171), aluminiumslakk basert på indigo karmin, denaturert etanol.

Sammensetningen av 1000 mg pulver til fremstilling av suspensjoner for oral administrering:

  • aktiv ingrediens: oseltamivir - 30 mg (oseltamivirfosfat - 39,4 mg);
  • ekstraktkomponenter: xantangummi - 15 mg, sorbitol - 857,1 mg, titandioksid - 15 mg, natriumbenzoat - 2,5 mg natriumsakkarin - 1 mg natriumdihydrocitrat - 55 mg, Permasil 11900-31 smaksstoff Tutti Frutti - 15 mg.

1 ml av preparert suspensjon inneholder 12 mg oseltamivir.

Indikasjoner for bruk

Tamiflu er foreskrevet for influensa: behandling og profylakse hos pasienter fra 1 år, inkludert profylakse hos barn fra 12 år og voksne som tilhører gruppene med økt risiko for infeksjon med viruset (svake pasienter, i store grupper).

Kontra

  • alvorlig leversvikt
  • Nyresykdom i sluttstadiet (med kreatininclearance 40 kg: 75 mg.

Profylaktisk administrasjon skal startes senest 2 dager etter kontakt med pasienter. Enkeltdoser av Tamiflu til profylakse er de samme som for behandling. Opptaksfrekvensen i dette tilfellet er 1 gang per dag.

Den anbefalte varigheten av bruk av legemidlet er 10 dager. Voksne og barn fra 12 år under sesonginfluensepidemien kan øke kurset til 6 uker. Det er nødvendig å ta hensyn til at Tamiflu's profylaktiske effekt varer så lenge mottaket varer.

Funksjoner i doseringsregimet når det tas terapeutisk til pasienter med nedsatt nyrefunksjon (avhengig av kreatininclearance):

  • 30-60 ml / min: 30 mg 2 ganger daglig;
  • 10-30 ml / min: 30 mg en gang daglig.

Pasienter som har konstant hemodialyse, bør få symptomer på influensa innen 48 timer mellom dialysesesjon, og en startdose på 30 mg kan tas før dialyse begynner. For å opprettholde plasmakonsentrasjonen av legemidlet på terapeutisk nivå, bør Tamiflu tas i samme dose etter hver dialyseserie. Pasienter på peritonealdialyse foreskrives vanligvis 30 mg før dialyse, deretter 30 mg hver 5. dag.

Funksjoner i doseringsregimet når Tamiflu brukes til profylaktiske formål hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (avhengig av kreatininclearance):

  • 30-60 ml / min: 30 mg 1 gang per dag;
  • 10-30 ml / min: 30 mg 1 gang om 2 dager.

Pasienter med konstant hemodialyse kan ta en startdose på 30 mg før dialyse. For å opprettholde plasmakonsentrasjonen av legemidlet på terapeutisk nivå, bør Tamiflu tas i samme dose etter hver eneste dialysesesjon. Pasienter på peritonealdialyse foreskrives vanligvis 30 mg før dialyse, deretter 30 mg hver 7 dager.

Hos pasienter med kreatininclearance. Vurdering: 4,8 - 14 stemmer

Tamiflu

Priser i nettapoteker:

Tamiflu er et antiviralt stoff.

Frigi form og sammensetning

Tamiflu er tilgjengelig i følgende former:

  • 30 mg kapsler: hard gelatin, størrelse nr. 4, kropp og hette ugjennomsiktig, lys gul; innholdet er hvitt eller gulaktig hvitt pulver; på kapselen inskripsjoner lys blå: på huset - «ROCHE», på lokket - "30 mg» (10 st i blisterpakninger i en pappbunt en pakke);
  • 45 mg kapsler: hard gelatin, størrelse nr. 4, kropp og hette ugjennomsiktig, grå; innholdet er hvitt eller gulaktig hvitt pulver; på kapselen inskripsjoner lys blå: på huset - «ROCHE», på lokket - "45 mg» (10 st i blisterpakninger i en pappbunt en pakke);
  • 75 mg kapsler: hard gelatin, størrelse nr. 2, kropp og lokk ugjennomsiktig, kroppsgrå, lokk gul innholdet er hvitt eller gulaktig hvitt pulver; På kapselen er det påskrifter i lyseblå: På saken - "ROCHE" på lokket - "75 mg" (10 stykker i en blister, en kartong i kartongpakke);
  • pulver til suspensjon for oral administrasjon: fin granulær, hvit eller lys gul i farge, noen ganger krøllet, med fruktig lukt; Den rekonstituerte suspensjonen er ugjennomsiktig, fra hvit til lysegul i fargen (30 g hver i flasker lysbeskyttende glass, i pappkartong med en partisjon en flaske komplett med en plastdoseringssprøyte, plastikkadapter og målekopper).

Sammensetning 1 kapsel:

  • aktiv ingrediens: oseltamivir (i form av oseltamivirfosfat) - 30, 45 eller 75 mg;
  • tilleggskomponenter: povidon K30, talkum, pregelatinisert stivelse, natriumstearylfumarat, kroskarmellosnatrium;
  • kapsel og kapsel av kapselen: titandioxid, gelatin, fargestoff jernoksid rødt (kapsler 30 mg og 75 mg), fargestoff jernoksidgult (kapsler 30 mg og 75 mg), fargestoff jernoksyd svart (kapsler 45 mg og 75 mg);
  • blekk for innskrift: butanol, etanol, titandioksid, skallak, etanol, denaturert, aluminiumslakk basert på indigo karmin.

Sammensetningen av 1 g pulver:

  • aktiv ingrediens: oseltamivir (i form av oseltamivirfosfat) - 30 mg;
  • Hjelpekomponenter: natriumbenzoat, natriumdihydrocitrat, xantangummi, sorbitol, natriumsakkarinat, titandioxid, Permasil 11900-31 Tutti Frutti-smaksstoff.

1 ml ferdig suspensjon inneholder 12 mg oseltamivir.

Indikasjoner for bruk

  • behandling av influensa hos barn eldre enn ett år og voksne pasienter;
  • forebygging av influensa hos barn over ett år
  • forebygging av influensa hos ungdom over 12 år og voksne som er i grupper med økt risiko for å utvikle sykdommen: i store produksjonsgrupper, militære enheter, hos svekkede pasienter (for eksempel etter transplantasjon).

Kontra

  • leversvikt;
  • kronisk nyresvikt med CC (kreatininclearance) mindre enn 10 ml / min;
  • barns alder opptil ett år;
  • overfølsomhet overfor noen av komponentene i legemidlet.

Relativ (Tamiflu brukes med forsiktighet):

  • graviditet;
  • amming periode.

Dosering og administrasjon

Tamiflu tas oralt, uavhengig av måltidet, men hvis du tar stoffet under et måltid, kan du forbedre toleransen betydelig.

Kapsler skal svelges hele, uten å tygge.

For voksne pasienter, tenåringer eller barn som ikke kan svelge hele kapselen, er Tamiflu foreskrevet i pulverform for fremstilling av suspensjon til intern bruk. Hvis stoffet ikke er i pulverform eller det er tegn på "aldring" i kapselskallet, er det nødvendig å åpne kapselen forsiktig og hell innholdet i en teskje som inneholder et egnet søtet matprodukt for å skjule den bitre smaken av medikamentet. Den fremstilte blanding blandes grundig og gis til pasienten. I dette skjemaet bør stoffet konsumeres umiddelbart etter preparering. Som et søtet produkt kan du bruke yoghurt, honning, appelsauce, søt dessert, sjokoladesirup, søtet kondensert melk eller søtet vann.

Behandling med legemidlet bør begynne senest to dager etter starten av de første symptomene på sykdommen. Anbefalte doser:

  • voksne pasienter og ungdommer over 12 år: 1 kapsel (75 mg) Tamiflu to ganger daglig i 5 dager. Når dosen økes, observeres ikke forbedringseffekten;
  • barn 8-12 år (veier over 40 kg) som kan svelge kapsler: 1 kapsel (75 mg) to ganger daglig;
  • Barn 1-8 år: 30 mg hver (med kroppsvekt mindre enn 15 kg), 45 mg (med kroppsvekt 15-23 kg) eller 60 mg (med kroppsvekt 23-40 kg) to ganger daglig; For barn over 2 år, anbefales Tamiflu som et pulver til fremstilling av suspensjon eller kapsler på 30 mg og 45 mg; Barn 1-2 år er foreskrevet pulver.

For å unngå å ta stoffet, begynner ikke senere enn to dager etter kontakt med den syke personen. Anbefalte doser:

  • voksne pasienter og ungdom over 12 år: 1 kapsel (75 mg) Tamiflu en gang daglig i minst 10 dager. Under sesonginfluensaepidemien, er legemidlet tatt i minst 1,5 måneder, siden Tamiflu's profylaktiske effekt varer så lenge det tar;
  • barn 8-12 år (veier over 40 kg): 1 kapsel (75 mg) en gang daglig;
  • barn 1-8 år: 30 mg hver (med kroppsvekt mindre enn 15 kg), 45 mg (med kroppsvekt 15-23 kg) eller 60 mg (med kroppsvekt 23-40 kg) en gang daglig; For barn over 2 år, anbefales Tamiflu som et pulver til fremstilling av suspensjon eller kapsler på 30 mg og 45 mg; Barn 1-2 år er foreskrevet pulver.

Pasienter med nedsatt nyrefunksjon med QC over 60 ml / min, legemidlet er foreskrevet i anbefalte doser, med QC 30-60 ml / min, dosen reduseres til 30 mg to ganger daglig i 5 dager (under behandlingen) eller til 30 mg en gang en en dag (hvis foreskrevet for profylakse), hvis QC er 10-30 ml / min - opptil 30 mg en gang daglig i 5 dager (under behandling) eller opptil 30 mg daglig om dagen (hvis det er foreskrevet for forebygging).

Pasienter med nedsatt leverfunksjon av mild til moderat alvorlighetsgrad, samt eldre og eldre mennesker krever ikke dosejustering.

Hos mennesker med nedsatt immunforsvar, når dosering av Tamiflu for sesongprofylakse i 3 måneder, er dosejustering av legemidlet ikke nødvendig.

Bivirkninger

  • fordøyelsessystemet: oppkast, kvalme (oppstår ved begynnelsen av behandlingen eller når det tas i høye doser); sjelden - magesmerter, diaré;
  • åndedrettssystemet: ondt i halsen, nesestopp, hoste;
  • sentralnervesystemet: svimmelhet, søvnløshet, hodepine;
  • Andre reaksjoner: Svakhet, trøtthet.

Spesielle instruksjoner

Hos pasienter (spesielt ungdom og barn) som tok Tamiflu til å behandle influensa, har det vært tilfeller av anfall og deliriumlignende nevropsykiatriske forstyrrelser som ikke er farlige for livet. Forholdet mellom disse fenomenene og inntaket av legemidlet er imidlertid ikke påvist, siden risikoen for å utvikle lignende reaksjoner hos pasienter med influensa som tok oseltamivir ikke overskrider sannsynligheten for de samme forstyrrelsene hos influenzapasienter som ikke tok oseltamivir. Det anbefales å overvåke pasientens adferd for å oppdage eventuelle abnormiteter i tide.

Spesielle studier av effekten av stoffet Tamiflu på evnen til å kjøre bil og engasjere seg i andre potensielt farlige aktiviteter knyttet til høy konsentrasjon og hurtig respons, er ikke utført. Men gitt sikkerhetsprofilen til stoffet, er denne effekten usannsynlig.

Drug interaksjon

Ifølge data fra farmakokinetiske og farmakologiske studier er den klinisk signifikante interaksjonen av Tamiflu med andre legemidler usannsynlig.

Vilkår for lagring

Oppbevares ved temperaturer ikke over 25 ° C. Oppbevares utilgjengelig for barn. Den preparerte suspensjonen kan lagres ikke mer enn 17 dager (ved en temperatur fra 2 til 8 ° C) eller ikke mer enn 10 dager (ved en temperatur opp til 25 ° C).

Holdbarhet: kapsler - 7 år; Pulver til suspensjon - 2 år.

Har du funnet en feil i teksten? Velg den og trykk Ctrl + Enter.

Tamiflu instruksjoner for bruk, kontraindikasjoner, bivirkninger, vurderinger

Antiviralt stoff.
Narkotika: TAMIFLU
Narkotikaaktivt stoff: oseltamivir
ATC-koding: J05AH02
Cfg: antiviralt medikament
Registreringsnummer: P №012090 / 01
Dato for registrering: 07/15/05
Eierreg. ID: F.Hoffmann-La Roche Ltd.

Utgivelsesformen av Tamiflu, legemiddelemballasje og sammensetning.

Kapsler er harde, gelatinøse, størrelse 2; kropp ugjennomsiktig, grå, med innskriften "Roche"; lokket er ugjennomsiktig, lysegult i fargen med innskriften "75 mg"; innholdet av kapslene er hvitt til gulaktig pulver.

1 caps
oseltamivirfosfat
98,5 mg,
som tilsvarer innholdet av oseltamivir
75 mg

Hjelpestoffer: pregelatinert stivelse, povidon K30, croscarmellose natrium, talkum, natrium-stearylfumarat.

10 stk. - blemmer (1) - pakker kartong.

Pulver til fremstilling av suspensjoner til oral administrering i form av granulater, fra hvit til lys gul farge, med fruktig lukt; klumping er tillatt. Etter rekonstituering danner den en ugjennomsiktig suspensjon fra hvitt til lysegult.

1 g
oseltamivirfosfat
39,4 mg,
som tilsvarer innholdet av oseltamivir
30 mg *

Hjelpestoffer: sorbitol, titandioxid, natriumbenzoat, xantangummi, mononatriumcitrat, natriumsackarin, permasil 11900-31 Tutti-Frutti.

* i den ferdige suspensjonen (etter fortynning i vann) inneholder oseltamivir 12 mg / ml

30 g - brune glassflasker (1) komplett med en doseringssprøyte og måling av koppepapp.

Beskrivelse av legemidlet er basert på offisielt godkjente bruksanvisninger.

Farmakologisk virkning av Tamiflu

Antiviralt stoff. Oseltamivirfosfat er et prodrug, dets aktive metabolitt (oseltamivirkarboksylat) effektiv og selektiv inhibitor av neuraminidase influensavirus type A og B - enzymet som katalyserer fremgangsmåte for avgivelse av de nylig dannede virale partikler fra infiserte celler og deres penetrering inn i cellene i luftveienes epitel, og videre spredning av viruset i kroppen.

Det hemmer veksten av influensaviruset in vitro og hemmer replikasjonen av viruset og dets patogenicitet in vivo, reduserer sekresjonen av influensa A- og B-virus fra kroppen.

Tamiflu forkorter periode av kliniske manifestasjoner av influensainfeksjon i betydelig grad reduserer deres vekt og reduserer forekomsten av influensakomplikasjoner som krever antibiotika (bronkitt, lungebetennelse, sinusitt, otitis media), forkorter virusisolering fra en organisme og reduserer arealet under kurven "viral titer-tid".

Hos barn i alderen 1-12 år reduserer Tamiflu signifikant sykdommens lengde (ved 35,8 timer), hyppigheten av akutt otitis media. Gjenoppretting og retur til normal aktivitet skjer nesten 2 dager tidligere.

Når det tas til profylakse, reduserer Tamiflu signifikant (med 92%) signifikant forekomsten av influensa blant kontaktpersoner, reduserer frekvensen av klinisk etablert influensa ved utbrudd av sykdommen, reduserer frekvensen av virusutskillelse og forhindrer overføring av viruset fra ett familiemedlem til et annet.

Hos barn fra 1 år til 12 år reduserer profylaktisk administrasjon av Tamiflu hyppigheten av laboratoriebekreftet influensa fra 24% til 4%.

Tamiflu påvirker ikke dannelsen av anti-influensa antistoffer, inkl. på antistoffproduksjon som respons på innføring av inaktivert influensavaksine.

Når Tamiflu ble tatt i bruk for å forebygge (7 dager), forebygging av kontakt i familien (10 dager) og sesongbasert forebygging (42 dager), var det ikke tilfeller av rusmiddelresistens.

Hos voksne pasienter / ungdommer ble resistens mot oseltamivir funnet i 0,32% tilfeller (4/1245) ved bruk av fenotyping og i 0,4% tilfeller (5/1245) ved bruk av fenotyping og genotyping, og hos barn fra 1 til 12 år i 4,1% (19/464) og i henholdsvis 5,4% (25/464) saker. Alle pasientene hadde en midlertidig transport av et OS-resistent virus. Dette påvirket ikke eliminering av viruset.

Flere forskjellige subtype-spesifikke mutasjoner av neuraminidase-viruset har blitt funnet. Graden av desensibilisering avhenger av typen mutasjon, så med mutasjonen av I222V i N1, reduseres sensitiviteten med 2 ganger, og med R292K i N2 - med 30.000 ganger. Ingen mutasjoner oppdaget som reduserer sensitiviteten til neuraminidase influensa B-virus in vitro.

Hos pasienter behandlet med oseltamivir var registrerte neuraminidase N1-mutasjoner (inkludert H5N1-virus), som førte til resistens / redusert følsomhet for OS, H274Y, N294S (1 sak), E119V (1 sak), R292K (1 tilfelle) og neuraminidase mutasjoner N2 - N294S (1 sak) og SASG245-248del (1 sak). I ett tilfelle ble G402S-mutasjonen av influensa B-viruset detektert, noe som resulterte i en 4-ganger reduksjon i følsomhet, og i ett tilfelle D198N-mutasjonen med en 10 ganger nedsatt følsomhet hos et barn med immunsvikt. Virus med resistent neuraminidase genotype varierer i varierende grad i motstand fra den naturlige belastningen. Virus med R292 K-mutasjonen i N2 hos dyr (mus og ilder) er langt mindre smittsomme, patogene og smittsomme enn virus med E119V-mutasjonen i N2 og D198N i B og avviker noe fra den naturlige belastningen. Virus med H274Y-mutasjonen i N1 og N294S i N2 okkuperer en mellomposisjon.

Farmakokinetikk av stoffet.

Etter å ha tatt stoffet inne i oseltamivir, absorberes fosfat helt fra mage-tarmkanalen og under virkningen av lever- og intestinale esteraser i stor grad biotransformert til en aktiv metabolitt. Konsentrasjonen av den aktive metabolitten i plasma bestemmes innen 30 minutter etter at Tamiflu er tatt oralt, Cmax nås etter 2-3 timer, og signifikant (mer enn 20 ganger) overstiger konsentrasjonen av prodruget. Minst 75% av den inntatte dosen kommer inn i systemisk sirkulasjon i form av den aktive metabolitten, mindre enn 5% i form av det opprinnelige legemidlet. Konsentrasjonen av både prodrug og den aktive metabolitten i plasma er proporsjonal med dosen og er ikke avhengig av inntak av mat.

Hos mennesker er gjennomsnittlig Vd for den aktive metabolitten ca. 23 liter.

Etter oral administrering av oseltamivirfosfat ble dets aktive metabolitt funnet i lungene, bronkialvasket, neseslimhinnene, mellomøret og luftrøret i konsentrasjoner som gir antiviral effekt.

Bindingen av den aktive metabolitten til plasmaproteiner er ubetydelig (ca. 3%). Plasmaprotein prodrugbinding er 42% (som ikke er nok til å forårsake en eksisterende legemiddelinteraksjon).

Oseltamivirfosfat er svært biotransformert til en aktiv metabolitt ved virkningen av esteraser, som hovedsakelig er i leveren og tarmen. Verken oseltamivirfosfat eller den aktive metabolitten er substrater eller inhibitorer av cytokrom P450 isoenzymer.

Oseltamivir absorberes hovedsakelig (> 90%) som en aktiv metabolitt av nyrene. Den aktive metabolitten gjennomgår ikke ytterligere transformasjon og utskilles i urinen (> 99%) ved glomerulær filtrering og tubulær sekresjon. T1 / 2 av den aktive metabolismen er 6-10 timer. Nyreklaringen (18,8 l / h) overstiger den glomerulære filtreringshastigheten (7,5 l / h), noe som indikerer at stoffet også utskilles ved kanalisk sekresjon. Med avføring er mindre enn 20% av legemidlet utskilt.

Farmakokinetikk av stoffet.

i spesielle kliniske situasjoner

Nedsatt nyrefunksjon. Når Tamiflu forskrives til pasienter med varierende grad av nyreskade, er AUC-verdiene omvendt proporsjonal med nedsatt nyrefunksjon.

Leverdysfunksjon. In vitro hos pasienter med leverpatologi ble det ikke observert en signifikant økning i AUC for oseltamivirfosfat eller en reduksjon av AUC for den aktive metabolitten.

Eldre pasienter. Hos pasienter med senil alder (65-78 år) var eksponeringen av den aktive metabolitten i likevektsstaten 25-35% høyere enn hos yngre pasienter når de foreskrev tilsvarende doser Tamiflu. T1 / 2 hos eldre var ikke signifikant forskjellig fra det hos yngre pasienter. Eldre pasienter krever ikke dosejustering i behandling og forebygging av influensa.

Barn. Hos små barn oppstår eliminering av prodrug og den aktive metabolitten raskere enn hos voksne, noe som fører til lavere AUC i forhold til en bestemt dose. Ved å ta stoffet i en dose på 2 mg / kg, gir samme AUC for oseltamivirkarboksylat, som oppnås hos voksne etter en enkeltdose på 75 mg kapsler (tilsvarende 1 mg / kg).

Farmakokinetikk av stoffet.

oseltamivir hos barn over 12 år er det samme som hos voksne.

Indikasjoner for bruk:

- behandling av influensa hos voksne og barn over 1 år

- forebygging av influensa hos voksne og ungdom over 12 år som er i grupper med økt risiko for infeksjon med viruset (i militære enheter og store produksjonsgrupper, hos sviktede pasienter);

- forebygging av influensa hos barn eldre enn 1 år.

Dosering og metode for bruk av stoffet.

Legemidlet tas oralt, med måltider eller uavhengig av måltidet. Toleranse for stoffet kan forbedres hvis det tas med måltider.

Dosering og metode for bruk av stoffet.

Behandling bør begynne senest 2 dager etter utbruddet av influensa symptomer.

Voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre, er legemidlet foreskrevet 75 mg (kapsler eller suspensjon) 2 ganger daglig i 5 dager. Øk dosen på mer enn 150 mg / dag øker ikke effekten.

Barn i alderen 8 år og eldre eller veier over 40 kg som kan svelge kapsler kan også foreskrives Tamiflu i form av kapsler 75 mg 2 ganger daglig, som et alternativ til anbefalt dose Tamiflu-suspensjon.

Barn 1 år og eldre Tamiflu bør tas som suspensjon.

Dosering og metode for bruk av stoffet.

Tamiflu i suspensjonsform er presentert i tabellen.
Kroppsvekt
Anbefalt dose i 5 dager
15kg
30 mg 2 ganger daglig
15-23 kg
45 mg 2 ganger daglig
23-40 kg
60 mg 2 ganger daglig
> 40 kg
75 mg 2 ganger daglig

For dosering skal suspensjonen bruke den vedlagte sprøyten merket 30 mg, 45 mg og 60 mg. Den nødvendige suspensjonshastigheten er tatt fra hetteglasset med en doseringssprøyte, overført til en målebeholder og tatt oralt.

Voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre etter kontakt med en infisert person Tamiflu foreskrev 75 mg 1 time / dag innvendig i minst 10 dager. Legemidlet bør startes senest de første 2 dagene etter kontakt. Under sesonginfluensaepidemien, 75 mg 1 gang per dag i 6 uker. Forebyggende effekt varer så lenge du tar stoffet.

For barn som veier over 40 kg som kan svelge kapsler, kan legemidlet forskrives for å forhindre 1 kapsel (75 mg) 1 gang daglig, som et alternativ til anbefalt dose Tamiflu i suspensjon.

For barn i alderen 1 år og eldre, er legemidlet i form av suspensjon foreskrevet for profylakse i følgende doser.
Kroppsvekt
Anbefalt dose i 10 dager
15 kg
30 mg 1 gang / dag
> 15-23 kg
45 mg 1 gang / dag
> 23-40 kg
60 mg 1 time / dag
> 40 kg
75 mg 1 time / dag

For dosering skal suspensjonen bruke den vedlagte sprøyten merket 30 mg, 45 mg og 60 mg. Den nødvendige suspensjonshastigheten er tatt fra hetteglasset med en doseringssprøyte, overført til en målebeholder og tatt oralt.

Dosering og metode for bruk av stoffet.

i spesielle tilfeller

Pasienter med nedsatt nyrefunksjon med QC-dose på mer enn 30 ml / min, er ikke nødvendig. Med CC-verdier fra 10 til 30 ml / min, bør dosen reduseres til 75 mg 1 time / dag i 5 dager. Anbefalinger for dosering hos pasienter med permanent hemodialyse eller kronisk peritonealdialyse om kronisk nyresvikt i sluttstadiet og for pasienter med en CC på 10 ml / min er ikke tilgjengelige.

Pasienter med QA dosejustering på 30 ml / min er ikke nødvendig. Med CC-verdier fra 10 ml / min til 30 ml / min, anbefales det å redusere dosen av Tamiflu til 75 mg annenhver dag, eller 30 mg suspensjon daglig.

Anbefalinger for dosering hos pasienter med permanent hemodialyse eller kronisk peritonealdialyse om kronisk nyresvikt i sluttstadiet og for pasienter med en CC på 10 ml / min er ikke tilgjengelige.

Dosejustering er ikke nødvendig for pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon i behandling og forebygging av influensa. Sikkerhet og

Farmakokinetikk av stoffet.

Tamiflu har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.

Eldre pasienter i behandling og forebygging av influensa dosejustering er ikke nødvendig.

Sikkerheten og effekten av Tamiflu hos barn under 1 år er ikke fastslått.

Regler for suspensjonspreparasjon

1. Det er nødvendig å slå forsiktig på den lukkede flasken slik at pulveret fordeles på bunnen av flasken.

2. Mål 52 ml vann ved hjelp av en målebeholder (hvis vedlagt), fyll den til det angitte nivået.

3. Tilsett 52 ml vann til hetteglasset, lukk hetten og rist godt i 15 sekunder.

4. Ta av lokket og sett inn adapteren i flaskenes hals.

5. Skru hetteglasset tett med lokket for å sikre riktig plassering av adapteren.

På flaskeetiketten skal det angis utløpsdatoen for den preparerte suspensjonen. Før du bruker flasken med preparert suspensjon, skal du riste. For dosering av suspensjonen er en doseringssprøyte festet med etiketter som indikerer doseverdier på 30 mg, 45 mg og 60 mg.

Bivirkninger av Tamiflu:

På fordøyelsessystemet: ofte - kvalme og oppkast (oppstår som regel etter at du har tatt den første dosen, er forbigående i naturen og i de fleste tilfeller krever ikke avbrytelse av legemidlet); 1% - diaré, magesmerter, dyspepsi.

CNS: 1% - Svimmelhet, hodepine, søvnforstyrrelser, svakhet.

På den delen av luftveiene: 1% - bronkitt, hoste, mulig rhinoré, infeksjoner i øvre luftveier.

Annet: 1% - smerte av forskjellig lokalisering.

Oftest: oppkast.

Mulig: magesmerter, neseblødning, hørselshemmelse, konjunktivitt (oppstod plutselig, stoppet, til tross for fortsatt behandling og i de fleste tilfeller ikke forårsaket avbrytelse av behandling), kvalme, diaré, astma (inkludert eksacerbasjoner), lungebetennelse, bihulebetennelse, lymfadenopati, bronkitt, akutt otitis media, dermatitt.

Dermatologiske reaksjoner: sjelden - dermatitt, hudutslett, eksem.

Allergiske reaksjoner: sjelden - urtikaria; svært sjelden - erytem multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner, angioødem.

På den delen av sentralnervesystemet ble pasienter (hovedsakelig barn og ungdom) som tok Tamiflu til behandling av influensa, kramper og delirium registrert (inkludert symptomer som nedsatt bevissthet, desorientering i tid og rom, unormal oppførsel, vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon, angst, mareritt). Disse tilfellene ble sjelden ledsaget av livstruende handlinger. Tamiflus rolle i utviklingen av disse fenomenene er ukjent. Lignende neuropsykiatriske lidelser ble også observert hos pasienter med influensa som ikke fikk Tamiflu.

På fordøyelsessystemet: sjelden - tilfeller av gastrointestinal blødning i behandlingsperioden med Tamiflu (spesielt forholdet mellom hemorragisk kolitt og Tamiflu kan ikke utelukkes, da disse fenomenene forsvant etter at pasienten ble gjenopprettet fra influensa eller etter at legemidlet ble avbrutt); svært sjelden - hepatitt, økte leverenzymer.

Kontraindikasjoner til stoffet:

- kronisk nyresvikt (permanent hemodialyse, kronisk peritonealdialyse, QC 10 ml / min);

- Overfølsomhet overfor oseltamivirfosfat eller noen del av legemidlet.

Med forsiktighet bør foreskrives stoffet under graviditet og amming (amming).

Bruk under graviditet og amming.

Kategori B. Eksperimentelle studier har vist at oseltamivir og den aktive metabolitten utskilles i morsmelk fra ammende rotter. Hvorvidt oseltamivir eller dets aktive metabolitt med morsmelk hos mennesker ikke er kjent, men mengden i morsmelk kan være henholdsvis 0,01 mg / dag og 0,3 mg / dag.

Siden data om bruk av stoffet hos gravide ikke er nok, bør Tamiflu foreskrives under graviditet eller amming, dersom de påtatte fordelene ved bruk oppveier den potensielle risikoen for fosteret eller spedbarnet.

Spesielle instruksjoner for bruk av Tamiflu.

Ved bruk av Tamiflu anbefales det nøye å overvåke pasientens adferd, spesielt barn og ungdom, for å identifisere tegn på unormal atferd.

Det foreligger ingen data om effekten av Tamiflu i noen sykdommer forårsaket av andre patogener enn influensavirus A og B.

I en flaske 30 g Tamiflu med pulver til fremstilling av suspensjoner inneholder 25,713 g sorbitol. Når du tar Tamiflu i en dose på 45 mg 2 ganger daglig, inntas 2,6 g sorbitol. Hos pasienter med medfødt fruktoseintoleranse overskrider denne mengden daglig sorbitolhastighet.

Overdosering av narkotika:

Foreløpig er ikke overdose tilfeller beskrevet.

Anslåtte symptomer på akutt overdose: kvalme, oppkast.

Enkeltdoser av Tamiflu opp til 1000 mg ble godt tolerert, med unntak av kvalme og oppkast.

Tamiflu interaksjon med andre legemidler.

Tamiflu interaksjon med andre legemidler.

Tamiflu interaksjon med andre legemidler.

, på grunn av konkurranse og binding til de aktive sentrene av esteraser som konverterer oseltamivirfosfat til det aktive stoffet, er ikke representert. Den lave graden av binding av oseltamivir og den aktive metabolitten med proteiner tyder ikke på at det er en interaksjon forbundet med forskyvning av legemidler fra assosiasjonen med proteiner.

In vitro er oseltamivirfosfat og den aktive metabolitten ikke det foretrukne substratet for polyfunksjonelle oksidaser av cytokrom P450-systemet eller for glukuronyltransferaser.

Det er ingen grunn til å interagere med orale prevensjonsmidler.

Cimetidin, en ikke-spesifikk hemmer av isoenzym i cytokrom P450-systemet, amoksicillin, paracetamol påvirker ikke plasmakonsentrasjonen av oseltamivir og dets aktive metabolitt.

Samtidig utnevnelse av probenecid fører til en økning i AUC for den aktive metabolitten av oseltamivir ca. 2 ganger. Imidlertid er dosejustering med samtidig bruk med probenecid ikke nødvendig.

Ved tilordning av Tamiflu sammen med ACE-hemmere (enalapril, kaptopril), tiazid-diuretika (bendroflyuazid), antibiotika (penicillin, cefalosporiner, azitromycin, erytromycin, doxycyclin), blokkering av histamin-H2-reseptorantagonister (ranitidin, cimetidin), beta-blokkere (propranolol), xantiner (teofyllinoppløsningene), sympatomimetika (pseudoefedrin), opioid-reseptoragonister (kodein), kortikosteroider, bronkolytisk, analgetika, antipyretika og steroide antiinflammatoriske midler (aspirin, ibuprofen og paracetamol) varierende Nij natur eller frekvens av bivirkninger observert.

Salgsbetingelser i apotek.

Legemidlet er tilgjengelig på resept.

Vilkårene for lagringsbetingelsene for stoffet Tamiflu.

Kapslene skal lagres ved en temperatur ikke høyere enn 30 ° C. Holdbarhet - 5 år.

Pulver til fremstilling av suspensjoner skal oppbevares ved en temperatur ikke høyere enn 25 ° C. Holdbarhet - 2 år.

Etter opparbeidelse kan suspensjonen lagres ved en temperatur fra 2 ° C til 8 ° C i 17 dager eller ved en temperatur på ikke over 25 ° C i 10 dager og ikke skal brukes etter utløpet av lagringstiden.

Legemidlet bør holdes utilgjengelig for barn. Ikke bruk stoffet etter utløpsdatoen som er trykt på pakken.

Tamiflu

Hårde gelatinekapsler, størrelse №2, kroppsgrå, ugjennomsiktig, lue gul, ugjennomsiktig; med påskriften "ROCHE" (på saken) og "75 mg" (på hetten) i lyseblå; innholdet i kapslene er hvitt til gulaktig hvitt pulver.

Hjelpestoffer: pregelatinisert stivelse, Povidon K30, kroskarmellosnatrium, talkum, natriumstearylfumarat.

Sammensetningen av kapselskallet: case - gelatin, jernfarvestoff svart oksid (E172), titandioksid (E171); cap - gelatin, jernfarger rødt oksid (E172), jernfarget gult oksid (E172), titandioksid (E171).
Sammensetningen av blekk for utskrift på kapselen: etanol, skallak, butanol, titandioxid (E171), aluminiumlakk basert på indigo karmin, denaturert etanol (metylert alkohol).

10 stk. - blemmer (1) - pakker kartong.

Merk: Etter 5 års lagring av legemidlet kan det være tegn på aldringskapsler, noe som kan føre til økt skjøthet eller andre fysiske forstyrrelser som ikke påvirker effekten eller sikkerheten til legemidlet.

Antiviralt stoff. Oseltamivirfosfat er et prodrug, dets aktive metabolitt (oseltamivirkarboksylat, OK) - effektiv og selektiv inhibitor av neuraminidase influensavirus type A og B - enzymet som katalyserer fremgangsmåte for avgivelse av de nylig dannede virale partikler fra infiserte celler og deres penetrering inn i epitelcellene i luftveiene og videre spredning virus i kroppen.

Det hemmer veksten av influensaviruset in vitro og hemmer replikasjonen av viruset og dets patogenicitet in vivo, reduserer sekresjonen av influensa A- og B-virus fra kroppen. OK-konsentrasjon som kreves for å hemme neuraminidase med 50% (IC50) er 0,1-1,3 nM for influensa A-virus og 2,6 nM for influensa B-virus. Median IC-verdier50 for influensa B virus er litt høyere og er 8,5 nM.

I studier utført, påvirket Tamiflu ikke dannelsen av anti-influensa antistoffer, inkl. på antistoffproduksjon som respons på innføring av inaktivert influensavaksine.

Naturlig influensainfeksjonsstudier

I kliniske studier gjennom sesonginfluensainfeksjon begynte pasientene å motta Tamiflu senest 40 timer etter de første symptomene på influensainfeksjon. 97% av pasientene var infisert med influensa A-virus og 3% av pasientene med influensa B-virus. Tamiflu reduserte signifikant perioden av kliniske manifestasjoner av influensainfeksjon (i 32 timer). Hos pasienter med bekreftet diagnose av influensa som tok Tamiflu, var alvorlighetsgraden av sykdommen, uttrykt som området under kurven for den kumulative symptomindeksen, 38% mindre sammenlignet med pasienter som fikk placebo. Videre reduserte Tamiflu hos unge pasienter uten sammenhengende sykdommer ca. 50% forekomsten av komplikasjoner av influensa, som krever bruk av antibiotika (bronkitt, lungebetennelse, bihulebetennelse, otitis media). Klare bevis på effekten av legemidlet med hensyn til sekundære effektkriterier relatert til antiviral aktivitet ble oppnådd: Tamiflu forårsaket både en forkortelse av virusutskilletiden og en reduksjon i området under "viral tid-titer" -kurven.

Data fra studien på terapi Tamiflu pasienter eldre tyder på at resepsjonen Tamiflu 75 mg 2 ganger / dag i 5 dager ble ledsaget av en klinisk signifikant reduksjon i median tid klinisk manifestasjon av influensainfeksjon, lik som mye yngre voksne pasienter alder, men forskjellene oppnådde ikke statistisk betydning. I en annen studie fikk pasienter med influensa eldre enn 13 år som hadde samtidig kroniske sykdommer i hjerte- og / eller luftveiene, Tamiflu under samme doseringsregime eller placebo. Det var ingen forskjeller i medianen i perioden før reduksjonen av kliniske manifestasjoner av influensainfeksjon i Tamiflu- og placebogruppen, men temperaturstigningsperioden da Tamiflu ble redusert med ca. 1 dag. Andelen pasienter som slipper viruset på 2. og 4. dag ble betydelig mindre. Sikkerhetsprofilen til Tamiflu hos pasienter i fare var ikke forskjellig fra den generelle populasjonen hos voksne pasienter.

Behandling av influensa hos barn

Hos barn i alderen 1-12 år (gjennomsnittsalder 5,3 år) som hadde feber (≥37.8 ° C) og en av symptomene på luftveiene (hoste eller snue) i perioden sirkulasjon av influensavirus i befolkningen, det var en dobbeltblind placebo kontrollert studie. 67% av pasienter infisert med influensa A og 33% av pasientene - influensa B. Tamiflu (i resepsjonen er ikke senere enn 48 timer etter de første symptomene på influensainfeksjon), betydelig redusert varighet av sykdommen (35,8 timer) sammenlignet med placebo. Varigheten av sykdommen ble definert som tiden for å slutte å hoste, nesestopp, forsvunnelse av feber, tilbake til normal aktivitet. I gruppen av barn som fikk Tamiflu, ble forekomsten av akutt otittmedium redusert med 40% sammenlignet med placebogruppen. Gjenoppretting og retur til normal aktivitet skjedde nesten 2 dager tidligere hos barn som fikk Tamiflu sammenlignet med placebogruppen.

En annen studie involverte barn i alderen 6-12 år som lider av bronkial astma; 53,6% av pasientene hadde influensainfeksjon bekreftet serologisk og / eller i kultur. Medianvarigheten av sykdom hos gruppen pasienter behandlet med Tamiflu reduserte ikke signifikant. Men i løpet av de siste 6 dagene med Tamiflu-terapi ble det tvungen ekspiratoriske volumet i 1 sekund (FEV1) økte med 10,8% sammenlignet med 4,7% hos pasienter som fikk placebo (p = 0,0148).

Forebygging av influensa hos voksne og ungdom

Den profylaktiske effekten av Tamiflu i naturlige influensainfeksjoner A og B har vist seg i 3 separate fase III kliniske studier. Omtrent 1% av pasientene ble syk med Tamiflu-influensa. Tamiflu reduserte også frekvensen av virusutskillelse fra luftveiene og forhindret overføringen av viruset fra ett familiemedlem til et annet.

Voksne og ungdommer som var i kontakt med et sykt familiemedlem, begynte å ta Tamiflu innen to dager etter utbruddet av influensasymptomer i familiemedlemmer og fortsatte i 7 dager, noe som signifikant reduserte forekomsten av influensasaker ved å kontakte folk med 92%.

Hos unvaccinated og generelt sunne voksne i alderen 18-65 år, tok Tamiflu under en influensapidemi betydelig redusert forekomsten av influensa (med 76%). Pasientene tok stoffet i 42 dager.

Eldre og eldre som var i sykehjem, hvorav 80% ble vaksinert før sesongen da studien ble gjennomført, reduserte Tamiflu signifikant innflytelse av influensa med 92%. I samme studie reduserte Tamiflu signifikant (med 86%) hyppigheten av influensa komplikasjoner: bronkitt, lungebetennelse, bihulebetennelse. Pasientene tok stoffet i 42 dager.

Forebygging av influensa hos barn

Den profylaktiske effekten av Tamiflu ved naturlig influensainfeksjon har vist seg i en studie av barn i alderen 1 til 12 år etter kontakt med et sykt familiemedlem eller noen fra et permanent miljø. Den viktigste effektparameteren var hyppigheten av laboratoriebekreftet influensainfeksjon. Hos barn som fikk Tamiflu / pulver til å lage en suspensjon for oral administrasjon / i en dose på 30 til 75 mg 1 gang / dag i 10 dager og ikke frigjort viruset opprinnelig, reduserte frekvensen av laboratoriebekreftet influensa til 4% (2/47) sammenlignet med 21% (15/70) i ​​placebogruppen.

Forebygging av influensa hos immunkompromitterte personer

I immunsvekkede personer med sesonginfluensainfeksjon og i fravær av virusutskillelse innledningsvis, profylaktisk bruk av Tamiflu reduserte hyppigheten av laboratoriebekreftet influensainfeksjon og kliniske symptomer, opp til 0,4% (1/232) sammenlignet med 3% (7/231) i placebo gruppe. Laboratoriebekreftet influensainfeksjon, ledsaget av kliniske symptomer, ble diagnostisert når det var en oral temperatur over 37,2 ° C, hoste og / eller akutt rhinitt (alle registrert samme dag mens du tok stoffet / placebo), samt et positivt resultat transkriptase-polymerasekjedereaksjon for influensavirus-RNA.

Risikoen for influensavirus med redusert følsomhet eller resistens mot stoffet ble studert i kliniske studier sponset av Roche. Hos alle pasienter med OK-resistent virus hadde bæreren midlertidig karakter, påvirket ikke eliminering av viruset og forårsaket ikke en forverring av den kliniske tilstanden.